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La prima novità riguarda lo strumento normativo scelto. Difatti il Regolamento essendo vincolante deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell'intera Unione Europea.
Altra novità riguarda l’ampliamento della definizione di dispositivo medico e di dispositivo medico impiantabile attivo, ricomprendendo anche quei dispositivi che non hanno una destinazione d'uso in ambito medicale, e materiali e dispositivi impiantabili ad uso cosmetico.
Ai fabbricanti è imposto di disporre di misure proporzionate alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa. Devono garantire di disporre di una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva sulla responsabilità da prodotto e mettere in atto efficaci sistemi di gestione della qualità e di sorveglianza post-commercializzazione.
Sono tenuti ad individuare almeno una persona, Persona Qualificata, all'interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti della nuova MDR. L'azienda dovrà inoltre documentare le qualifiche specifiche di tale individuo in relazione ai compiti richiesti rispetto ai compiti richiesti.
In caso di danni causati da un dispositivo difettoso, il mandatario del fabbricante è responsabile in solido.
La nuova MDR, nell’ambito inerente al tracciamento, impone meccanismi per l’identificazione unica del dispositivo (UDI- Unique Device Identification). L'UDI è composto da una serie di caratteri numerici o alfanumerici che viene creato attraverso l'identificazione di un dispositivo, accettato a livello globale e standard di codifica. Esso Permette l'identificazione univoca di un dispositivo medico specifico sul mercato.
Questo sistema aiuterà il tracciamento dei dispositivi da parte del fabbricante, e dell’eventuale recall del prodotto in caso di rischi per la sicurezza.
La Commissione Europea ha designato 4 enti abilitati ad assegnare un UDI:
- GS1 AISBL;
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC);
- International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA);
- Informationnststelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH.
Tramite l’utilizzo dell’UDI, inoltre, si potranno richiedere maggiori informazioni sui dispositivi medici approvati alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). La nuova banca dati EUDAMED, migliorerà la trasparenza e il coordinamento delle informazioni relative ai dispositivi medici disponibili sul mercato dell'UE, il suo lancio verrà effettuato insieme per i dispositivi medici e in vitro, alla data originale prevista per i dispositivi medici in vitro, ossia maggio 2022.
Con la nuova normativa è stata data maggiore rigidità alla sorveglianza post-vendita. Audit senza preavviso, oltre a test e a controlli a campione, rafforzeranno il regime di applicazione in Europa e contribuiranno così a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri.
La Commissione europea o gruppi di esperti avranno il compito di pubblicare le Specifiche Comuni (Common Specifications), che dovranno essere prese in considerazione sia dai fabbricanti che dagli organismi notificati.
Altra importante caratteristica della nuova normativa riguarda la riclassificazione dei dispositivi in base al rischio, durata del contatto e invasività, pertanto i fabbricanti di dispositivi dovranno rivedere le regole di classificazione e di aggiornare di conseguenza la loro documentazione tecnica. Le prove cliniche dovranno essere più rigorose, soprattutto in ambito di sicurezza.
Giova rammentare, infine, che nell'ambito del MDR, tutti i dispositivi attualmente approvati devono essere sottoposti a ri-certificazione in conformità con i nuovi requisiti.
Poiché le novità sono tante la Commissione Europea ha pubblicato un opuscolo di domande e risposte destinato ai fabbricanti, reperibile al link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664
